Az FDA iránymutatást javasol az ortopédiai termékbevonatokra vonatkozóan
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) további adatokat kér az ortopédiai eszközök szponzoraitól a fém- vagy kalcium-foszfát bevonattal ellátott termékek forgalomba hozatal előtti alkalmazásaihoz. Az ügynökség konkrétan a bevonóanyagokra, a bevonási folyamatra, a sterilitási megfontolásokra és a biokompatibilitásra vonatkozó információkat kér az ilyen beadványokban.
Január 22-én az FDA kiadott egy útmutató tervezetet, amely felvázolja a II. vagy III. osztályú, fém- vagy kalcium-foszfát bevonatú ortopédiai eszközök forgalomba hozatal előtti kérelmeihez szükséges adatokat. Az útmutató célja, hogy segítséget nyújtson a szponzoroknak bizonyos II. osztályú termékekre vonatkozó speciális ellenőrzési követelmények teljesítésében.
A dokumentum a szponzorokat a vonatkozó konszenzusos szabványokhoz irányítja a különleges ellenőrzési követelmények betartása érdekében. Az FDA hangsúlyozza, hogy az FDA által elismert szabványváltozatoknak való megfelelés megfelelő védelmet nyújt a közegészségügy és a közbiztonság számára.
Bár az útmutató különféle bevonattípusokat fed le, nem tér ki bizonyos bevonatokra, például a kalciumalapú vagy kerámia bevonatokra. Ezenkívül nem tartalmaz ajánlásokat a bevont termékek gyógyszer- vagy biológiai jellemzésére.
Az útmutató nem terjed ki az eszközspecifikus funkcionális tesztelésre, de azt tanácsolja, hogy további információkért tekintsék meg az alkalmazandó eszközspecifikus útmutatókat, vagy vegyék fel a kapcsolatot a megfelelő felülvizsgálati osztállyal.
Az FDA a bevonat átfogó leírását kéri, és olyan kérdéseket tárgyal, mint a sterilitás, a pirogenitás, az eltarthatóság, a csomagolás, a címkézés, valamint a forgalomba hozatal előtti beadványokban szereplő klinikai és nem klinikai vizsgálatok.
A biokompatibilitási információkra is szükség van, ami egyre növekvő fontosságot tükröz. Az FDA hangsúlyozza a betegekkel érintkező összes anyag, beleértve a bevonatokat is, biokompatibilitásának értékelését.
Az útmutató felvázolja azokat a forgatókönyveket, amelyek új 510(k) bejelentést igényelnek módosított bevonattermékek esetén, például a bevonási módszer vagy a szállító változásai, a bevonatréteg megváltoztatása vagy az aljzatanyag változása.
Véglegesítve az útmutató felváltja a hidroxiapatit bevonatú ortopédiai implantátumokra és az ortopédiai implantátumok fémplazmával szórt bevonataira vonatkozó korábbi útmutatókat.
Közzététel ideje: 2024. április 26.